Η φαρμακευτική αποθήκευση ψύξης ψύχεται κυρίως και αποθηκεύει όλα τα είδη φαρμακευτικών προϊόντων που δεν μπορούν να εγγυηθούν υπό κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας. Κάτω από την κατάσταση της ψύξης χαμηλής θερμοκρασίας, τα φάρμακα δεν θα επιδεινωθούν και θα γίνουν άκυρες και η διάρκεια ζωής των φαρμάκων θα επεκταθεί. Η θερμοκρασία αποθήκευσης είναι γενικά -5 ° C ~ +8 ° C. Η αποθήκευση και η μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούν ψυκτική αποθήκευση είναι ειδικές και έχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη θερμοκρασία, την υγρασία και την ορατότητα. Κατά την οικοδόμηση μιας νέας φαρμακευτικής αποθήκευσης ψυχρής, πρέπει να ελεγχθεί και να γίνει αποδεκτή με αυστηρή συμφωνία με τις απαιτήσεις της νέας έκδοσης της πιστοποίησης του ΣΣΠ.
Πρώτον, η διαφορά μεταξύ ιατρικής αποθήκευσης ψυχρής και συμβατικής ψυχρής αποθήκευσης
(1) Πίνακας ψυκτικών αποθήκευσης:
Η πλακέτα αποθήκευσης της ιατρικής αποθήκευσης ψύξης είναι κατασκευασμένη από άκαμπτο πίνακα σάντουιτς με θερμαντική πολυουρεθάνη και η πλάκα χάλυβα με διπλή όψη ή η πλάκα από ανοξείδωτο χάλυβα SUS304 επιλέγεται με προχωρημένους εκκεντρικούς άγκιστρα και άγκιστρα αυλάκωσης. Η σφιχτή σύνδεση μεταξύ τους, η εξαιρετική απόδοση σφράγισης ελαχιστοποιεί τη διαρροή του κρύου αέρα και ενισχύει το θερμομόριο φαινόμενο μόνωσης. Αυτό είναι το πλεονέκτημά του και το συμβούλιο αποθήκευσης γενικής αποθήκευσης είναι επιλεκτική, η οποία μπορεί να είναι η πλατφόρμα αποθήκευσης πολυστυρολίου ή η πλατφόρμα αποθήκευσης πολυουρεθάνης. Η απόδοση των δύο θα είναι επίσης διαφορετική.
(2) Σχετικά με τον εξοπλισμό ψυχρής αποθήκευσης:
Σε σύγκριση με τη γενική ψυκτική αποθήκευση, η ιατρική ψυκτική αποθήκευση πρέπει να προετοιμάσει ένα ακόμη σύστημα ψύξης από το πρόγραμμα σχεδιασμού. Ακριβώς σε περίπτωση που η μονάδα ψύξης σταματήσει να λειτουργεί λόγω έκτακτης ανάγκης, η μονάδα αναμονής μπορεί να συνεχίσει να λειτουργεί, η οποία δεν θα επηρεάσει τα φάρμακα στην αποθήκη. Ή ψυγμένα εμβόλια και σχετικό εξοπλισμό προϊόντων που απαιτεί ψύξη. Δεν απαιτείται η κατασκευή συνηθισμένης αποθήκευσης ψυχρής και η επιλογή του εξοπλισμού μπορεί επίσης να επιλεγεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών. Χρειάζεται μόνο να καλύψει τα προϊόντα που μπορούν να τα κρατήσουν φρέσκα. Δείτε ποιες είναι οι ανάγκες του πελάτη να πραγματοποιήσουν το σχέδιο εγκατάστασης αναφοράς.
(3) Όσον αφορά τις ιδιότητες πρώτων υλών:
Η επιλογή υλικού είναι σχετικά υψηλότερη από τις συνηθισμένες. Θα χρησιμοποιηθούν εισαγόμενα μέρη και το εργοστάσιο θα επιθεωρηθεί αυστηρά. Ελαχιστοποίηση της εμφάνισης αποτυχιών για την αποφυγή βλάβης στα φάρμακα, κλπ. Το σύστημα ελέγχου ψύξης υιοθετεί επίσης την αυτόματη τεχνολογία ηλεκτρικού ελέγχου μικροϋπολογιστών, δηλαδή χωρίς χειροκίνητη λειτουργία, η θερμοκρασία και η υγρασία στην αποθήκευση κρύου μπορεί να ρυθμιστεί αυτόματα και να ελεγχθεί για να επιτευχθεί σταθερή θερμοκρασία στην αποθήκευση. Μπορεί επίσης να παρακολουθείται και να καταγράφεται από έναν καταγραφέα και μια συσκευή συναγερμού σφάλματος. για να εξασφαλιστεί η ασφαλής ψυκτική αποθήκευση φαρμάκων. Οι γενικές απαιτήσεις δεν είναι τόσο αυστηρές, φυσικά, οι προδιαγραφές σχεδιασμού και εγκατάστασης της αποθήκευσης ψυχρής αποθήκευσης θα αντιμετωπίζονται σωστά, οι οποίες μπορούν να λειτουργούν χειροκίνητα, ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϋπολογισμού του πελάτη και την επιλογή υλικού.
(4) στο σύστημα ηλεκτρονικού ελέγχου:
Το ηλεκτρικό κιβώτιο ελέγχου υιοθετεί διπλό έλεγχο τροφοδοσίας, δηλαδή συμβατική τροφοδοσία ρεύματος και εφεδρικό τροφοδοτικό και είναι εξοπλισμένο με προηγμένη καταγραφική θερμοκρασίας και υγρασίας, η οποία μπορεί να καταγράφει με ακρίβεια και να εμφανίσει τη θερμοκρασία και την υγρασία στην ψυχρή αποθήκευση. . Αυτό το ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου μπορεί να ελέγχει ευέλικτα και ελεύθερα την εναλλαγή των κύριων και βοηθητικών συμπιεστών. Έχει αυτόματη οθόνη, παρακολούθηση και αυτόματες λειτουργίες συναγερμού. Μπορεί εύκολα να συνειδητοποιήσει μη επανδρωμένη αυτόματη παρακολούθηση σε όλη τη διαδικασία, η οποία μπορεί να εξοικονομήσει τους χρήστες πολλών ανθρώπινων δυνάμεων και οικονομικών πόρων και είναι οικονομικός και βολικός.
2. Άλλες απαιτήσεις του GSP για φαρμακευτική ψυκτική αποθήκευση
Το άρθρο 83 της πιστοποίησης του ΣΣΠ απαιτεί οι επιχειρήσεις να αποθηκεύουν λογικά φάρμακα σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ψύξης τους και να συμμορφώνονται αυστηρά με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
1. Αποθηκεύστε φάρμακα σύμφωνα με τις απαιτήσεις θερμοκρασίας που επισημαίνονται στη συσκευασία. Εάν η συγκεκριμένη θερμοκρασία δεν επισημαίνεται στο πακέτο, αποθηκεύστε τα σύμφωνα με τις απαιτήσεις αποθήκευσης που ορίζονται στην «φαρμακοποιία της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας» (η κινεζική φαρμακοποιία ορίζει: Κανονική αποθήκη θερμοκρασίας 10 ℃ ~ 30 ℃, δροσερή αποθήκη 0 ℃ ~ 20 ℃, ιατρική αποθήκευση ψυχρής 2 ℃ ~ 8 ℃).
2. Η σχετική υγρασία των αποθηκευμένων φαρμάκων είναι 35%~ 75%. Ταυτόχρονα, με τη συνεχή βελτίωση των σχετικών κανονισμών, οι απαιτήσεις κατασκευής της φαρμακευτικής αποθήκευσης ψυγείου αναβαθμίζονται επίσης συνεχώς. Τον Οκτώβριο του 2013, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας εξέδωσε πέντε παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ψυκτικών και κατεψυγμένων φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα επιχειρήσεων για τα ναρκωτικά, την αυτόματη παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας και τη διαχείριση της απόδειξης και της αποδοχής και της επαλήθευσης φαρμάκων, Προδιαγραφές διαχείρισης "Υποστηρίζοντας έγγραφα. Μεταξύ αυτών, οι λεπτομερείς απαιτήσεις προβάλλονται για το σχεδιασμό, τη λειτουργία, τον όγκο, τη λειτουργία και τη χρήση διαδικασιών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού ιατρικής αποθήκευσης ψυγείου.
3. Οι απαιτήσεις για τη διαχείριση πληροφοριών, η αυτόματη παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας αποθήκευσης και η διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας φαρμάκων προστίθενται στο ΣΓΠ και απαιτούνται σχετικές επιχειρήσεις για την παροχή εγγυήσεων για την ασφαλή και αποτελεσματική κανονική λειτουργία των φαρμάκων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ψύξης για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων. Ως εκ τούτου, η κατασκευή και η αναβάθμιση της φαρμακευτικής αποθήκευσης κρύου γίνεται μια ζήτηση της αγοράς.
3. Η εγκατάσταση, η ανάθεση και η κατασκευή του ιατρικού εξοπλισμού ψυγείου
"Τεχνικές προδιαγραφές για την επιβεβαίωση της απόδοσης της επαλήθευσης των εγκαταστάσεων ελέγχου της θερμοκρασίας και του εξοπλισμού για την εφοδιαστική της ψυχρής αλυσίδας των φαρμακευτικών προϊόντων" (GB/T 34399-2017) "Κωδικός για την κατασκευή και την αποδοχή της μηχανικής εγκατάστασης του εξοπλισμού ψύξης και της προδιαγραφής του αέρα" (GB50243-2016) "Εσωτερική προκατασκευασμένη ψυκτική αποθήκευση" πρότυπο (SB/T10797-2012) και το σχετικό άτλαντα που παρουσιάζονται στα σχέδια κατασκευής.
Επιπλέον, στις 6 Νοεμβρίου 2012, το κράτος εξέδωσε τις προδιαγραφές διαχείρισης ποιότητας για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, την "προδιαγραφή διαχείρισης των μεταφορών και τη διαχείριση των μεταφορών" και το "πρότυπο διαχείρισης ποιότητας για τους σταθμούς συλλογής πλάσματος", τα οποία καθόρισαν τις προδιαγραφές για τα πρότυπα ψυχρής αποθήκευσης στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Οι λεπτομέρειες είναι οι εξής: Άρθρο 49 της "Καλής Διαχείρισης Πρακτικής για Διανομή Φαρμάκων" που ασχολείται με ψυγείο και τα κατεψυγμένα φάρμακα πρέπει να είναι εξοπλισμένα με τις ακόλουθες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό:
(1) Οι φορείς εκμετάλλευσης εμβολίων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με δύο ή περισσότερες ανεξάρτητες αποθήκες ψυχρού.
(2) Εξοπλισμός για την αυτόματη παρακολούθηση της θερμοκρασίας, την εγγραφή προβολής, τη ρύθμιση και τον συναγερμό στην ψυχρή αποθήκευση.
(3) σύνολα γεννήτριας αναμονής ή συστήματα τροφοδοσίας διπλού κυκλώματος για εξοπλισμό ψύξης ψυχρής αποθήκευσης.
(4) για φάρμακα με ειδικές απαιτήσεις χαμηλής θερμοκρασίας, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό που πληρούν τις απαιτήσεις αποθήκευσης τους πρέπει να παρέχονται ·
(5) Ψυγμένα φορτηγά και ψυγεία ή εκκολαπτήρια
Χρόνος δημοσίευσης: Απριλίου 25-2022
