Η φαρμακευτική ψυκτική αποθήκη ψύχει και αποθηκεύει κυρίως όλα τα είδη φαρμακευτικών προϊόντων που δεν μπορούν να εγγυηθούν υπό κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας. Υπό συνθήκες ψύξης σε χαμηλή θερμοκρασία, τα φάρμακα δεν θα αλλοιωθούν και δεν θα καταστούν άκυρα και η διάρκεια ζωής των φαρμάκων θα παραταθεί. Η θερμοκρασία αποθήκευσης είναι γενικά -5 °C ~ +8 °C. Η αποθήκευση και η μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούν ψυκτική αποθήκη είναι ειδικές και έχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για θερμοκρασία, υγρασία και ορατότητα. Κατά την κατασκευή μιας νέας φαρμακευτικής ψυκτικής αποθήκης, πρέπει να ελέγχεται και να γίνεται δεκτή σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νέας έκδοσης της πιστοποίησης GSP.
Πρώτον, η διαφορά μεταξύ της ιατρικής ψυχρής αποθήκευσης και της συμβατικής ψυχρής αποθήκευσης
(1) Πλακέτα ψυχρής αποθήκευσης:
Η πλακέτα αποθήκευσης της ιατρικής ψυχρής αποθήκευσης είναι κατασκευασμένη από άκαμπτο θερμομονωτικό πάνελ σάντουιτς πολυουρεθάνης και η πλάκα χάλυβα διπλής όψης ή η πλάκα ανοξείδωτου χάλυβα SUS304 επιλέγεται με προηγμένα έκκεντρα άγκιστρα και άγκιστρα αυλάκωσης. Η στενή σύνδεση μεταξύ τους, η εξαιρετική απόδοση στεγανοποίησης ελαχιστοποιεί τη διαρροή κρύου αέρα και ενισχύει το αποτέλεσμα θερμομόνωσης. Αυτό είναι το πλεονέκτημά της και η πλακέτα αποθήκευσης της γενικής ψυχρής αποθήκευσης είναι επιλεκτική, η οποία μπορεί να είναι πλακέτα αποθήκευσης πολυστυρενίου ή πλακέτα αποθήκευσης πολυουρεθάνης. Η απόδοση των δύο θα είναι επίσης διαφορετική.
(2) Σχετικά με τον εξοπλισμό ψυκτικής αποθήκευσης:
Σε σύγκριση με τη γενική ψυκτική αποθήκη, η ιατρική ψυκτική αποθήκη χρειάζεται να προετοιμάσει ένα ακόμη σύστημα ψύξης από το σχέδιο σχεδιασμού. Σε περίπτωση που η ψυκτική μονάδα σταματήσει να λειτουργεί λόγω έκτακτης ανάγκης, η εφεδρική μονάδα μπορεί να συνεχίσει να λειτουργεί, κάτι που δεν θα επηρεάσει τα φάρμακα στην αποθήκη. Ή τα ψυγμένα εμβόλια και τον σχετικό εξοπλισμό προϊόντων που απαιτούν ψύξη. Η κατασκευή της συνηθισμένης ψυκτικής αποθήκης δεν απαιτείται και η επιλογή του εξοπλισμού μπορεί επίσης να επιλεγεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών. Χρειάζεται μόνο να καλύψει τα προϊόντα που μπορούν να τη διατηρήσουν φρέσκια. Δείτε ποιες είναι οι ανάγκες του πελάτη για να εκτελέσετε το σχέδιο εγκατάστασης αναφοράς.
(3) Όσον αφορά τις ιδιότητες των πρώτων υλών:
Η επιλογή υλικών είναι σχετικά υψηλότερη από τις συνηθισμένες. Θα χρησιμοποιηθούν εισαγόμενα εξαρτήματα και το εργοστάσιο θα επιθεωρείται αυστηρά. Ελαχιστοποιήστε την εμφάνιση βλαβών για να αποφύγετε ζημιές σε φάρμακα κ.λπ. Το σύστημα ελέγχου ψύξης υιοθετεί επίσης τεχνολογία αυτόματου ηλεκτρικού ελέγχου μικροϋπολογιστή, δηλαδή, χωρίς χειροκίνητη λειτουργία, η θερμοκρασία και η υγρασία στην ψυκτική αποθήκη μπορούν να ρυθμιστούν και να ελεγχθούν αυτόματα για να επιτευχθεί σταθερή θερμοκρασία στην αποθήκευση. Μπορεί επίσης να παρακολουθείται και να καταγράφεται από μια συσκευή εγγραφής και μια συσκευή συναγερμού σφάλματος, για να διασφαλιστεί η ασφαλής αποθήκευση φαρμάκων σε ψυγείο. Οι γενικές απαιτήσεις δεν είναι τόσο αυστηρές, φυσικά, οι προδιαγραφές σχεδιασμού και εγκατάστασης της ψυκτικής αποθήκης θα αντιμετωπιστούν σωστά, οι οποίες μπορούν να λειτουργήσουν χειροκίνητα, ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϋπολογισμού του πελάτη και την επιλογή υλικού.
(4) Στο ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου:
Το ηλεκτρικό κιβώτιο ελέγχου υιοθετεί διπλό έλεγχο τροφοδοσίας, δηλαδή συμβατικό τροφοδοτικό και εφεδρικό τροφοδοτικό, και είναι εξοπλισμένο με ένα προηγμένο καταγραφικό θερμοκρασίας και υγρασίας, το οποίο μπορεί να καταγράφει και να εμφανίζει με ακρίβεια τη θερμοκρασία και την υγρασία στην ψυκτική αποθήκη. Αυτό το ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου μπορεί να ελέγχει ευέλικτα και ελεύθερα την εναλλαγή των κύριων και βοηθητικών συμπιεστών. Διαθέτει αυτόματες λειτουργίες εμφάνισης, παρακολούθησης και αυτόματου συναγερμού. Μπορεί εύκολα να πραγματοποιήσει μη επανδρωμένη αυτόματη παρακολούθηση σε όλη τη διαδικασία, η οποία μπορεί να εξοικονομήσει στους χρήστες πολύ ανθρώπινο δυναμικό και οικονομικούς πόρους, και είναι οικονομικό και βολικό.
2. Άλλες απαιτήσεις του GSP για την ψυχρή αποθήκευση φαρμακευτικών προϊόντων
Το Άρθρο 83 της πιστοποίησης GSP απαιτεί από τις επιχειρήσεις να αποθηκεύουν τα φάρμακα σε εύλογο βαθμό σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ψύξης τους και να τηρούν αυστηρά τις ακόλουθες απαιτήσεις:
1. Αποθηκεύστε τα φάρμακα σύμφωνα με τις απαιτήσεις θερμοκρασίας που αναγράφονται στη συσκευασία. Εάν η συγκεκριμένη θερμοκρασία δεν αναγράφεται στη συσκευασία, αποθηκεύστε τα σύμφωνα με τις απαιτήσεις αποθήκευσης που ορίζονται στη «Φαρμακοποιία της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας» (η Κινεζική Φαρμακοποιία ορίζει: κανονική θερμοκρασία αποθήκευσης 10 ℃ ~ 30 ℃, ψυχρή αποθήκευση 0 ℃ ~ 20 ℃, ψυχρή αποθήκευση φαρμάκων 2 ℃~8 ℃).
2. Η σχετική υγρασία των αποθηκευμένων φαρμάκων είναι 35%~75%. Ταυτόχρονα, με τη συνεχή βελτίωση των σχετικών κανονισμών, οι κατασκευαστικές απαιτήσεις των ψυκτικών θαλάμων φαρμακευτικών προϊόντων αναβαθμίζονται συνεχώς. Τον Οκτώβριο του 2013, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας εξέδωσε πέντε παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης της αποθήκευσης και μεταφοράς ψυγμένων και κατεψυγμένων φαρμάκων, του συστήματος πληροφορικής των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, της αυτόματης παρακολούθησης της θερμοκρασίας και της υγρασίας και της διαχείρισης της παραλαβής, αποδοχής και επαλήθευσης φαρμάκων, ως υποστηρικτικά έγγραφα «Ποιότητα Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων». Προδιαγραφές Διαχείρισης. Μεταξύ αυτών, προτείνονται λεπτομερείς απαιτήσεις για τις διαδικασίες σχεδιασμού, λειτουργίας, όγκου, λειτουργίας και χρήσης των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού των ιατρικών ψυκτικών θαλάμων.
3. Οι απαιτήσεις για ηλεκτρονική διαχείριση πληροφοριών, αυτόματη παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας αποθήκευσης και διαχείριση της ψυκτικής αλυσίδας φαρμάκων προστίθενται στο GSP, και οι αρμόδιες επιχειρήσεις υποχρεούνται να παρέχουν έγγραφα εγγύησης για την ασφαλή και αποτελεσματική κανονική λειτουργία των φαρμάκων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ψύξης, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα των φαρμάκων. Ως εκ τούτου, η κατασκευή και η αναβάθμιση ψυκτικών θαλάμων φαρμακευτικών προϊόντων καθίσταται ζήτηση της αγοράς.
3. Η εγκατάσταση, η θέση σε λειτουργία και η κατασκευή ιατρικού εξοπλισμού ψυκτικής αποθήκευσης τηρούν αυστηρά τα εθνικά πρότυπα
«Τεχνική Προδιαγραφή για την Επιβεβαίωση Επιδόσεων Επαλήθευσης Εγκαταστάσεων και Εξοπλισμού Ελέγχου Θερμοκρασίας για την Logistics Ψυχρής Αλυσίδας Φαρμακευτικών Προϊόντων» (GB/T 34399-2017) «Κώδικας Κατασκευής και Αποδοχής Μηχανικής Εγκατάστασης Εξοπλισμού Ψύξης και Εξοπλισμού Διαχωρισμού Αέρα» (GB50274-2010) «Προδιαγραφή Αποδοχής Ποιότητας Κατασκευής για την Παροχή Ύδρευσης και Αποχέτευσης και Θέρμανσης Κτιρίων» (GB50242-2002) «Προδιαγραφή Αποδοχής Ποιότητας Κατασκευής για την Κατασκευή Ι» (GB50243-2016) Πρότυπο «Εσωτερική Προκατασκευασμένη Ψυκτική Αποθήκευση» (SB/T10797-2012) και ο σχετικός άτλαντας που φαίνεται στα κατασκευαστικά σχέδια, πρότυπο.
Επιπλέον, στις 6 Νοεμβρίου 2012, το Κράτος εξέδωσε τις «Προδιαγραφές Διαχείρισης Ποιότητας για τις Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις», «Προδιαγραφές Διαχείρισης Αποθήκευσης και Μεταφοράς Εμβολίων» και «Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας για Σταθμούς Συλλογής Πλάσματος», οι οποίες καθόρισαν τις προδιαγραφές για τα πρότυπα ψυκτικής αποθήκευσης στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Οι λεπτομέρειες έχουν ως εξής: Το Άρθρο 49 των «Κανονισμών Ορθής Διαχείρισης για τη Διανομή Φαρμάκων» που αφορά τα ψυχόμενα και κατεψυγμένα φάρμακα πρέπει να είναι εξοπλισμένο με τις ακόλουθες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό:
(1) Οι χειριστές εμβολίων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με δύο ή περισσότερες ανεξάρτητες ψυκτικές αποθήκες.
(2) Εξοπλισμός για αυτόματη παρακολούθηση θερμοκρασίας, οθόνη καταγραφής, ρύθμιση και συναγερμό στην ψυκτική αποθήκη.
(3) Εφεδρικά σετ γεννητριών ή συστήματα τροφοδοσίας διπλού κυκλώματος για εξοπλισμό ψύξης ψυκτικής αποθήκευσης·
(4) Για φάρμακα με ειδικές απαιτήσεις χαμηλής θερμοκρασίας, θα πρέπει να παρέχονται εγκαταστάσεις και εξοπλισμός που πληρούν τις απαιτήσεις αποθήκευσής τους.
(5) Φορτηγά ψυγεία και ψυγεία ή θερμοκοιτίδες τοποθετημένα σε οχήματα
Ώρα δημοσίευσης: 25 Απριλίου 2022
